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器審中心

關(guān)于2026年5—6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告（第370號(hào)）

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器審中心

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第7號(hào)）

1.產(chǎn)品名稱：尿道填充劑

申 請(qǐng) 人：成都奇璞生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假體

申 請(qǐng) 人：維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫外周動(dòng)脈支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：北京埃斯頓醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：非小細(xì)胞肺癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒（體外細(xì)胞培養(yǎng)法）

申 請(qǐng) 人：北京基石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司

6.產(chǎn)品名稱：上消化道電子內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：3D打印乳房重建組織工程支架

申 請(qǐng) 人：深圳博瑞捷生物科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：顯微外科手術(shù)控制系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：昂泰微精醫(yī)療科技(上海)有限公司

9.產(chǎn)品名稱：胸部CT圖像輔助診斷軟件

申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影智能科技股份有限公司

10.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)深部電極

申 請(qǐng) 人：北京智冉醫(yī)療科技有限公司

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器審中心

關(guān)于舉辦第七十期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

50. 應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)
50. 應(yīng)用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點(diǎn)聯(lián)合檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)解析
50. 結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

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器審中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2026年第10號(hào)）

• 醫(yī)用直線加速器
• 中科超精（南京）科技有限公司

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器審中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2026年第9號(hào)）

• 植入式神經(jīng)刺激片狀電極
• 常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司

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器審中心

指導(dǎo)原則：

1.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備

2.電凝切割內(nèi)窺鏡

3.有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估

4.膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

5.泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備

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器審中心

圖解——2026年2月醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況匯總

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器審中心

基于PCR方法學(xué)的腫瘤基因變異檢測(cè)伴隨診斷試劑是否可以納入二級(jí)基因變異

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器審中心

肘關(guān)節(jié)產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)規(guī)格劃分需包含哪些內(nèi)容

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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫指南》 （試行）的通告

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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行）的通告

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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫指南》 （試行）的通告

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不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)》（試行）的通告

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標(biāo)管中心

染色液類產(chǎn)品分類界定解讀

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地區(qū)

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北京

“2026版32條”藥監(jiān)政策直通車——《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》解讀

解讀（二）~解讀（六）

• 深人推進(jìn)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，推動(dòng)應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)
• 對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開展檢驗(yàn)前置服務(wù)
• 圍繞人工智能預(yù)測(cè)、類器官和器官芯片等前沿領(lǐng)域探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法
• 加快人工智能在藥品再注冊(cè)和器械注冊(cè)審評(píng)審批中的應(yīng)用
• 支持符合條件的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地
• 爭(zhēng)取符合條件的進(jìn)口醫(yī)療器械，在天竺綜合保稅區(qū)加貼中文標(biāo)簽試點(diǎn)
• 與國(guó)際知名檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，優(yōu)化醫(yī)療器械出海檢驗(yàn)認(rèn)證服務(wù)

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山西

山西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》的通知

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山西

山西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序》的通知

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山西

山西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序》的通知

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山西

山西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度》的通知

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遼寧

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《遼寧省醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》意見的公告

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廣東

器械大灣區(qū)分中心關(guān)于開展廣東省第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查前置服務(wù)工作的通告

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