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目前醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)推陳出新的頻率大大增加,監(jiān)管也日趨嚴(yán)格。瑞吉致誠的團(tuán)隊(duì)匯集了各個領(lǐng)域的法規(guī)、醫(yī)學(xué)和臨床專家,幫助您在合規(guī)方面先人一步。
產(chǎn)品研發(fā)階段的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)解讀/輸入
上市前注冊策略評估
國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)差異分析
注冊變更/備案策略
說明書及標(biāo)簽變更策略
強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新及產(chǎn)品延續(xù)策略