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國家局

26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

其中：

- 《YY/T 2000-2026 醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》

- 實(shí)施日期2027年3月1日

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器審中心

X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

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器審中心

“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班

- 醫(yī)療器械注冊網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則

- 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

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器審中心

征集指導(dǎo)原則編制工作企業(yè)及單位

- 髕骨爪

- 顱骨夾/鎖

- 部分膝關(guān)節(jié)假體

- 排齦材料

- 牙齒漂白產(chǎn)品

- 牙科基臺(tái)產(chǎn)品

- 個(gè)性化基臺(tái)冠橋

- 牙科基托聚合物材料

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器審中心

優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示

- 產(chǎn)品：胚胎植入前地中海貧血基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

- 公司：序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

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器審中心

腦機(jī)接口指導(dǎo)原則征求意見

- 采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

- 采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

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地區(qū)

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天津

優(yōu)先公示

- 產(chǎn)品：免疫抑制劑檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

- 公司：國科新智（天津）科技發(fā)展有限公司

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江蘇

創(chuàng)新公示

- 產(chǎn)品：穿戴式神經(jīng)刺激器

- 公司：帕樂蘇創(chuàng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

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