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法規(guī)周報-0322~0328

發(fā)布時間:2026-04-01閱讀量:94來源:

部門

更新

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國家局

國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉化“春雨行動”的通知

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國家局

國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位2026年度公開招聘公告

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審評中心

醫(yī)療器械技術審評中心2026年度公開招聘報考指南

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審評中心

國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心2026年度第一批編外人員公開招聘公告

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審評中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2026年第8號)

說明:

- 血液透析器

- 蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司

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審評中心

審評要點征求意見:

1.植入式神經(jīng)刺激電極

2.神經(jīng)調(diào)控程控充電器

3.移動式磁共振成像系統(tǒng)

4.具有靶控輸注功能的輸注泵

5.臨時心臟起搏電極導線

6.真耳測試儀

7.血管內(nèi)沖擊波治療設備

8.增材制造聚醚醚酮生物陶瓷復合材料顱骨修補假體系統(tǒng)

9.增材制造可吸收復合骨修復材料

10.增材制造生物陶瓷骨填充材料

11.可吸收性外科縫線(含三氯生涂層)

12.醫(yī)用封合膠

13.一次性使用血液灌流器

14.生物素干擾相關研究資料

15.乙肝病毒前S2抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)非臨床研究

16.植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器臨床試驗

17.肺炎鏈球菌肺炎支原體流感嗜血桿菌核酸聯(lián)合檢測試劑盒臨床試驗

 

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審評中心

腫瘤基因變異檢測試劑技術審評要點(第二次征求意見稿)

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審評中心

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品在設計研發(fā)中需考慮哪些風險因素

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審評中心

光固化氫氧化鈣蓋髓劑應如何開展蓋髓試驗

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標管中心

轉發(fā)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院關于2026年第一期醫(yī)療器械相關標準公益宣貫的通知

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標管中心

轉發(fā)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院關于舉辦2026年第一季度醫(yī)療器械標準宣貫培訓的通知

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標管中心

器械標管中心關于征集《醫(yī)療器械唯一標識應用指南》推薦性行業(yè)標準制定項目起草單位的通知

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地區(qū)

更新

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遼寧

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械確認結果的公告

說明:

- 捷鏡醫(yī)療技術(沈陽)有限公司

- 一次性使用電子上消化道成像導管

- 一次性使用電子下消化道成像導管

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吉林

吉林省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《第二類醫(yī)療器械注冊審批流程》的通知

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天津

優(yōu)先公示:

國科新智(天津)科技發(fā)展有限公司

- 免疫抑制劑校準品

- 免疫抑制劑質(zhì)控品

 

天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

- 雄烯二酮質(zhì)控品

- 雄烯二酮校準品

- 雄烯二酮檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

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天津

優(yōu)先公示

天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

- 睪酮檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

- 睪酮校準品

- 睪酮質(zhì)控品

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