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國(guó)家局

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)）

摘要：

2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑

2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械

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國(guó)家局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2026年第15號(hào)）

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器審中心

首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市

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器審中心

關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查有關(guān)事項(xiàng)的通知

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器審中心

指導(dǎo)原則

摘要：

1.登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑

2.人KRAS基因突變檢測(cè)試劑（PCR法）

3.CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑

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器審中心

關(guān)于征集2027年度全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

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器審中心

關(guān)于公開征集2026年醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目參與單位的通知

說明：

醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 質(zhì)量通用要求

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地區(qū)

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北京

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年報(bào)填報(bào)工作的通知

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天津

優(yōu)先公示

說明：

天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

睡眠呼吸機(jī)

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