部門

更新

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藥監(jiān)局

2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃

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器審中心

3—4月受理前技術(shù)問題咨詢工作安排

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指導(dǎo)原則：

《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》

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2025年醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總

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不良反應(yīng)檢測中心

公開征求新版《醫(yī)療器械不良事件報告表（征求意見稿）》意見

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公開征求5個警戒技術(shù)文件意見：

《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

《醫(yī)療器械警戒檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》

《醫(yī)療器械警戒計劃撰寫指南（征求意見稿）》

《醫(yī)療器械趨勢報告撰寫指南（征求意見稿）》

《醫(yī)療器械定期安全更新報告撰寫指南（征求意見稿）》

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公開征求文件意見：

《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告審核指南（試行）（征求意見稿）》

《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

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標(biāo)管中心

征集2026年度采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草驗(yàn)證單位

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地區(qū)

更新

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京津冀

《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）》

《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》

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《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查辦法（試行）》政策解讀

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《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》政策解讀

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北京

審評報告發(fā)布：

N/A

3D4K熒光電子胸腹腔內(nèi)窺鏡（京械注準(zhǔn)20252060884）

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3D4K熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器（京械注準(zhǔn)20252060885）

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LED紅光治療儀（京械注準(zhǔn)20252091030）

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集成一體無線纜手持刨削系統(tǒng)（京械注準(zhǔn)20252010608）

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柯氏音醫(yī)用電子血壓計（京械注準(zhǔn)20252070939）

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數(shù)字手術(shù)顯微鏡（京械注準(zhǔn)20252060760）

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體外循環(huán)二氧化碳監(jiān)測儀（京械注準(zhǔn)20252070920）

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無創(chuàng)全腦多通道腦氧監(jiān)護(hù)儀（京械注準(zhǔn)20252070828）

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心磁圖儀（京械注準(zhǔn)20252070511）

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壓力控制連接管（京械注準(zhǔn) 20252140624）

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一次性無菌可視雙腔支氣管插管（京械注準(zhǔn)20252080921）

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導(dǎo)絲（京械注準(zhǔn)20252030533）

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一次性使用心包穿刺導(dǎo)絲套件（京械注準(zhǔn)20252020739）

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MCR-1酶檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（京械注準(zhǔn)20252400894）

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全自動流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機(jī)（京械注準(zhǔn)20252220700）

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海南

2025年醫(yī)療器械審評工作報告

全年受理205件，總數(shù)增長22.9%

全年辦結(jié)首次注冊135件，總數(shù)增長43.4%。

其中：

源產(chǎn)品16件，總數(shù)增長24.6%；

無源產(chǎn)品116件，總數(shù)增長19.5%；

診斷試劑產(chǎn)品3件，總數(shù)增長100%

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