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器審中心

X射線計算機體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則

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器審中心

優(yōu)先公示（2026年第6號）

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

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器審中心

優(yōu)先公示（2026年第5號）

藥物洗脫球囊導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

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器審中心

創(chuàng)新公示（2026年第4號）

1.產(chǎn)品名稱：胰腺病變CT圖像輔助分診軟件

申請人：阿里巴巴達(dá)摩院（北京）科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

申請人：北京聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：血栓清除導(dǎo)管

申請人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：眼底病變OCT圖像輔助診斷軟件

申請人：圖湃（北京）醫(yī)療科技有限公司

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器審中心

共性問題：

產(chǎn)品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應(yīng)注意什么問題？ 

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不良反應(yīng)監(jiān)測中心

關(guān)于公開征求新版《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告提交表（征求意見稿）》意見的通知

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標(biāo)管中心

中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2025年度）

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地區(qū)

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江蘇

優(yōu)先公示（2026年第2號）

一次性射頻等離子刀（消融凝固電極）

邦士醫(yī)療科技股份有限公司

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四川

創(chuàng)新公示（2026年第2號）

止血刨削裝置

成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司

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