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器審中心

國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）的通告（2026年第5號）

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關于舉辦第六十三期“器審云課堂”線下輔導班的通知

摘要：

• 用于放射治療的X射線圖像引導系統(tǒng)注冊技術審查指導原則解讀
• 單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則解讀
• X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則

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關于公開征求《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第3號）

摘要：

1.產品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評估軟件

申 請 人：波江生命科學（上海）有限公司

2.產品名稱：超聲治療儀

申 請 人：深圳騰復醫(yī)療科技有限公司

3.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

申 請 人：愛德華茲生命科學有限責任公司

4.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

申 請 人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司

5.產品名稱：超聲溶栓導管及支架系統(tǒng)

申 請 人：上海騰復醫(yī)療科技有限公司

6.產品名稱：放射治療計劃軟件

申 請 人：國科離子醫(yī)療科技有限公司

7.產品名稱：植入式心律轉復除顫器

申 請 人：創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

8.產品名稱：外周球擴覆膜支架系統(tǒng)

申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

9.產品名稱：胸腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)

申 請 人：直觀醫(yī)療公司

10.產品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統(tǒng)

申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

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地區(qū)

更新

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北京

北京市藥品監(jiān)督管理局關于對外聯系電話變更的公告

摘要：

2026年2月2日起正式啟用新號碼

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北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品公示 （2026年第一期）

摘要：

北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司

可旋轉3D內窺鏡及成像系統(tǒng)

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江蘇

江蘇省“射頻穿刺發(fā)生器”第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

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第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結果公示（2026年第1號）

摘要：

1. 南京銳詩得醫(yī)療科技有限公司-腦電近紅外經顱重復磁刺激儀

2. 江蘇云仟佰數字科技有限公司-足部矯形器

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廣東

廣東省藥品監(jiān)督管理局公開征求《廣東省醫(yī)療器械特殊注冊程序規(guī)定（征求意見稿）》意見

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《粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2025版）》政策解讀

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廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會關于發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告

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醫(yī)療器械生產地址所用土地性質問題

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海南

海南省藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風險自查工作指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知

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江西

省藥監(jiān)局對腦機接口重點研發(fā)項目開展現場幫扶

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