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器審中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第4號）

摘要：

產(chǎn)品名：人腫瘤多基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

申請人：蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

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關(guān)于舉辦第六十二期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

1.眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

2.強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則

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關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第六批外聘專家候選人的公示

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血管封堵類產(chǎn)品能否在同一臨床試驗中驗證其在動脈和靜脈血管使用的安全有效性

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體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述

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當(dāng)校準(zhǔn)品量值水平較低時，產(chǎn)品技術(shù)要求中校準(zhǔn)品均一性有何要求

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可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個規(guī)格涵蓋所有申報產(chǎn)品

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中檢院

轉(zhuǎn)發(fā)全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會關(guān)于召開GB 4793—2024及GB/T 42125.1—2024標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會的通知

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如下領(lǐng)域征集立項提案：

1. 醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
2. 醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會標(biāo)準(zhǔn)

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轉(zhuǎn)發(fā)全國避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于征集2026年擬立項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目起草驗證單位的通知

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征集2026年度可靠性維修性領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位和起草人

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征集2027年度可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案

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長三角分中心

器械長三角分中心關(guān)于開展2026年度系列培訓(xùn)的預(yù)通知

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藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

摘要：

制定標(biāo)準(zhǔn)中，如下標(biāo)準(zhǔn)值得注意：

1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用指南

2.醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 質(zhì)量通用要求

3.外科植入物 整形手術(shù)用植入線

4.醫(yī)療器械臨床前動物研究 第5部分：用于評價盆腹腔手術(shù)用防粘連產(chǎn)品有效性的大鼠盲腸-腹壁粘連模型

5.激光治療設(shè)備 摻銩光纖激光治療機(jī)

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動功能重建》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知

摘要：

1.采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動功能重建

2.采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗證方法

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國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳調(diào)整咨詢服務(wù)安排公告（第366號）

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國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于2026年春節(jié)放假安排的公告（第365號）

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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布以下44項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則：

1. 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則

2. 顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

3. 肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

4. 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

5. 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

6. 鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

7. 手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

8. 立式壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

9. 二氧化碳測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

10. 丙戊酸鈉檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

11. 遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

12. 地高辛檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

13. 中醫(yī)舌診儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

14. 卡馬西平檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

15. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

16. 同型半胱氨酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

17. 胰島素測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

18. C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

19. D-二聚體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

20. 腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

21. 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

22. 乳酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

23. 電動洗胃機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

24. 電動病床注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

25. 脈搏血氧儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

26. 電動手術(shù)臺注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

27. 牙科種植計劃軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

28. 血小板分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

29. 手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

30. 電子陰道顯微鏡注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

31. 眼壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

32. 麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

33. 氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

34. 低溫鎮(zhèn)痛設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

35. 防褥瘡(壓瘡)氣墊床注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

36. 醫(yī)用控溫儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

37. 醫(yī)用電子體溫計注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

38. 牙科手機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

39. 心磁信號采集設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

40. 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術(shù)方法

41. 一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊審查指導(dǎo)原則

42. 聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

43. 襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

44. 腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

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