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器審中心

關(guān)于征集改善皮膚狀態(tài)類注射用透明質(zhì)酸鈉溶液技術(shù)審評要點(diǎn)編制工作參與企業(yè)及單位信息的通知

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關(guān)于征集參與《皮秒Nd:YAG激光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

摘要：

1.皮秒Nd:YAG激光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

2.激光光動(dòng)力治療機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

3.高壓氧艙設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

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關(guān)于公開征求《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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關(guān)于舉辦第六十一期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則解讀

整形美容用重組膠原蛋白面部填充劑的技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)

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關(guān)于征集參與《乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則和審評要點(diǎn)制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

摘要：

1.乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2.用于消費(fèi)者自測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則

3.宮頸癌甲基化檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

4.用于消費(fèi)者自測的呼吸道抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則

5.腫瘤基因測序軟件技術(shù)審評要點(diǎn)

6.基于二代測序技術(shù)的臨床病原微生物分析參考數(shù)據(jù)庫構(gòu)建原則和技術(shù)要點(diǎn)

7.宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床試驗(yàn)資料審評要點(diǎn)

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醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第3號）

摘要：

產(chǎn)品名：醫(yī)用電子直線加速器

申請人：北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司

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圖解——2025年12月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總

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當(dāng)校準(zhǔn)品量值水平較低時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中校準(zhǔn)品均一性有何要求

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可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個(gè)規(guī)格涵蓋所有申報(bào)產(chǎn)品

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中檢院

動(dòng)態(tài)調(diào)整分類目錄 助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管

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標(biāo)管委

中醫(yī)體質(zhì)分類與判定國家標(biāo)準(zhǔn)首次制定發(fā)布

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地區(qū)

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四川

四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2026年第1號）

摘要“

產(chǎn)品名：新生兒藍(lán)光治療儀

申請人：四川添翊科技有限公司”

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甘肅

關(guān)于組織開展2025年度醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)工作的通知

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甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案的通知

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