部門(mén)

更新

鏈接

藥監(jiān)局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)388個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年12月）（2026年第10號(hào)）

鏈接

器審中心

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第2號(hào)）

摘要：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件

申 請(qǐng) 人：北京羅森博特科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：磁共振影像增強(qiáng)器

申 請(qǐng) 人：清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：脫細(xì)胞陰道組織修復(fù)材料

申 請(qǐng) 人：獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)定位設(shè)備

申 請(qǐng) 人：北京醫(yī)邁科技有限公司

鏈接

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2026年第2號(hào)）

摘要：

產(chǎn)品名稱(chēng)：人腫瘤多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

鏈接

關(guān)于征集參與《整形美容用重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制定工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

鏈接

關(guān)于舉辦第六十期“器審云課堂”線(xiàn)下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

1.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)/置換器械審評(píng)進(jìn)展

2.介入主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要求及重點(diǎn)問(wèn)題思考

鏈接

關(guān)于征集參與《梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等8項(xiàng)指導(dǎo)原則制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

摘要：

1.梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑

2.諾如病毒核酸檢測(cè)試劑

3.解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑

4.幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑

5.抗人球蛋白檢測(cè)試劑

6.腸道病毒核酸檢測(cè)試劑

7.結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑

8.腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)

鏈接

關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心第六批外聘專(zhuān)家候選人的公示

鏈接

對(duì)于基臺(tái)類(lèi)產(chǎn)品的疲勞性能研究，其研究資料和產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何研究和規(guī)定

鏈接

中檢院

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集《胃腸超聲助顯劑》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃起草驗(yàn)證單位的通知

鏈接

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集2027年度全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

鏈接

轉(zhuǎn)發(fā)全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會(huì)關(guān)于征集2027年度醫(yī)用電子儀器領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

鏈接

中檢院辦公室關(guān)于征集人工智能醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)專(zhuān)家組成員的通知

鏈接

中檢院辦公室關(guān)于征集2027年度人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

鏈接

中檢院辦公室關(guān)于征集2027年度醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

鏈接

器械長(zhǎng)三角分中心

關(guān)于舉辦第六十期“器審云課堂”線(xiàn)下輔導(dǎo)班（長(zhǎng)三角分會(huì)場(chǎng)）的通知

摘要：

1.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)/置換器械審評(píng)進(jìn)展

2.介入主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要求及重點(diǎn)問(wèn)題思考

鏈接

器械大灣區(qū)分中心

國(guó)家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心關(guān)于快問(wèn)快答服務(wù)工作有關(guān)事宜的通告

摘要：

申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)前有關(guān)現(xiàn)行公開(kāi)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則及相關(guān)申請(qǐng)程序的指引和說(shuō)明的問(wèn)題。

鏈接

地區(qū)

更新

鏈接

天津

天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)公示信息 （2026年第1期）

摘要：

產(chǎn)品名稱(chēng)：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

申 請(qǐng) 人：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

鏈接

天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)辦理前溝通指南》《已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)申報(bào)資料指南》的通知

鏈接

山西

山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查結(jié)果公示 （2026年第1號(hào)）

摘要：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用壓力固定帶

申 請(qǐng) 人：太原市德奧假肢矯形康復(fù)技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司

鏈接

江蘇

第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第1號(hào)）

摘要：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：超廣角激光掃描檢眼鏡

申 請(qǐng) 人：高視創(chuàng)新科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：Mac-2 結(jié)合蛋白多糖修飾異構(gòu)體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

申 請(qǐng) 人：希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司

鏈接

安徽

安徽省藥監(jiān)局關(guān)于繼續(xù)執(zhí)行降低后的藥及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通告

摘要：

醫(yī)療器械產(chǎn)品（境內(nèi)第二類(lèi)）注冊(cè)費(fèi)

1.首次注冊(cè)費(fèi)：45045元

2.變更注冊(cè)費(fèi)：14651元

3.延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：10395元

鏈接