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藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗證方法》等2項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的公示

摘要：

采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗證方法

采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運動功能重建

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國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2025年第132號）

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召回信息

摘要：

1.愛德華Edwards，指套式傳感器Acumen IQ Finger Cuff

2.邁柯唯Maquet，心肺流轉(zhuǎn)交換水箱Heater-Cooler Unit

3.波士頓Boston，鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System

4.飛利浦Philips，醫(yī)學(xué)影像處理軟件Picture Archiving and Communication System

5.醫(yī)科達Elekta，放射治療臨床管理軟件Oncology Information System

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器審中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第1號）

摘要：

公司名：江蘇鹍遠生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品名：人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2026年第2號）

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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）的通告（2026年第1號）

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關(guān)于舉辦第五十九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

1.影像超聲人工智能功能審評要點探討

2.超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則解讀

3.定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導(dǎo)原則

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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第1號）

摘要：

1.產(chǎn)品名稱：沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)

申請人：智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司

2.產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)

申請人：通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

3.產(chǎn)品名稱：自撐開胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)

申請人：山東威高骨科材料股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：人類特殊血型基因分型檢測試劑盒（微流控芯片法）

申請人：河南蘭德施坦納基因科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申請人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：胰島素泵

申請人：蘇州和淳醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)

申請人：元心科技（深圳）有限公司

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中檢院

2026年度征集標(biāo)準(zhǔn)立項提案

摘要：

1.醫(yī)用輸液器具領(lǐng)域

2.齒科設(shè)備與器械領(lǐng)域

3.醫(yī)用防護器械

4.醫(yī)療器械生物學(xué)評價

5.ISO/TC 194國際標(biāo)準(zhǔn)

6.ISO/TC 76國際標(biāo)準(zhǔn)

7.醫(yī)療器械包裝

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中檢院辦公室關(guān)于征集2026年度人工智能醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的起草驗證單位的通知

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地區(qū)

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北京

北京市創(chuàng)新、優(yōu)先及人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品名單（數(shù)據(jù)更新至2026年1月8日）

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浙江

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點等2項審評要點的通告

摘要：

1.可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點

2.可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點

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廣東

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案的通知

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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2025年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告提交工作的通知

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我司正在進行體外診斷試劑的研發(fā)，該試劑將與其他公司生產(chǎn)的儀器配套使用，但該儀器目前還沒有注冊上市。請問，當(dāng)我們申請試劑注冊時，需要儀器先行完成注冊嗎？

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山東

山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施行動方案》的通知

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新疆

新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊備案咨詢溝通服務(wù)指南》的公告（2026年第1號）

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江西

省藥品認證審評中心順利完成我省境內(nèi)首個第二類創(chuàng)新體外診斷試劑注冊產(chǎn)品審評工作

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其他地區(qū)

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香港

衞生署實施加強採購醫(yī)療器械新規(guī)定

摘要：

C階段新規(guī)定之加強措施自2026年3月23日起生效，將進一步提高要求，所採購的適用醫(yī)療器械必須為已表列的醫(yī)療器械。

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