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藥監(jiān)局

圖解海報 | 《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》發(fā)布！

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器審中心

關(guān)于舉辦第五十八期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

2026年1月7日（周三）13:30-16:20

醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則解讀

新版電氣安全測試報告審評關(guān)注點介紹

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關(guān)于公開征求《數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第32號）

摘要：

1.體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則

2.腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑（實時熒光聚合酶鏈反應(yīng)法）注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

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關(guān)于公開征求《等離子手術(shù)設(shè)備審評要點（征求意見稿）》等9項醫(yī)療器械技術(shù)審評要點意見的通知

摘要：

1.等離子手術(shù)設(shè)備審評要點（征求意見稿）

2.靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器審評要點(征求意見稿)

3.電動直線型切割吻合器審評要點（征求意見稿）

4.靜脈曲張閉合膠產(chǎn)品審評要點（征求意見稿）

5.肌腱修復(fù)補片產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）

6.牙齒漂白材料審評要點（征求意見稿）

7.植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策技術(shù)審評要點（征求意見稿）

8.植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)審評要點（征求意見稿）

9.硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)審評要點（征求意見稿）

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地區(qū)

更新

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北京

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊 技術(shù)審評規(guī)范》的通知

摘要：

適用于北京市第二類有源醫(yī)療器械（不含獨立軟件產(chǎn)品）的變更注冊

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審評報告 - 全自動凝血分析儀

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審評報告 - 全自動尿液干化生化分析系統(tǒng)

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審評報告 - 肝素誘導(dǎo)血小板減少癥抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

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審評報告 - 一次性使用電動腔鏡切割吻合器和釘倉

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審評報告 - 均勻面光源中醫(yī)舌診儀

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審評報告 - 多通道中醫(yī)脈診儀

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審評報告 - 彈性電動骨科牽引架

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審評報告 - 鼻內(nèi)窺鏡

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河北

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）

摘要：

申 請 人：河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：一次性使用血管緊張素檢測采血管

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廣東

關(guān)于“柔性器械監(jiān)管評價體系與評價方法研究”課題相關(guān)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

摘要：

1.柔性穿戴式醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

2.柔性穿戴心電產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

3.穿戴式胎兒心率記錄儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

4.穿戴式血壓測量產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）

5.穿戴式脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

6.柔性腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

7.柔性穿戴式醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）

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廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示

摘要：

產(chǎn)品名稱：上肢測量儀

申 請 人：冪覓（廣州）醫(yī)療科技有限公司

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海南

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)推進(jìn)實施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案的通知

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