部門

更新

鏈接

藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號）

摘要：

公布之日起施行

優(yōu)先審批產(chǎn)品目錄：

-硼中子俘獲治療系統(tǒng)

-超高場磁共振成像設(shè)備（≥5T）

-醫(yī)用電子加速器

-植入式腦機接口醫(yī)療器械

-內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

-經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換或修復(fù)系統(tǒng)

-微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）用植入型青光眼引流裝置

-膜式氧合器（ECMO用）

鏈接

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定的公告（2025年第126號）

摘要：

2026年5月1日起施行

鏈接

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定的公告（2025年第123號）

鏈接

器審中心

關(guān)于2026年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第31號）

摘要：

審評六部、臨床與生物統(tǒng)計二部、綜合業(yè)務(wù)部：1月9日/1月30日/2月27日

審評一部、審評二部、臨床與生物統(tǒng)計一部：1月16日/2月6日

審評三部、審評四部、審評五部：1月23日/2月13日 

鏈接

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第14號）

摘要：

產(chǎn)品名：全自動PCR分析系統(tǒng)

公司名：深圳閃量科技有限公司

鏈接

關(guān)于舉辦第五十七期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則臨床試驗要求 

鏈接

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第13號）

摘要：

1.產(chǎn)品名：人工心臟瓣膜

公司名：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名：植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

公司名：美敦力公司

3.產(chǎn)品名：骨粘合材料

公司名：杭州源囊生物科技有限公司

4.產(chǎn)品名：可吸收閉合夾及施夾鉗

公司名：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

5.產(chǎn)品名：可吸收彈簧圈

公司名：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司

6.產(chǎn)品名：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

公司名：南京世和醫(yī)療器械有限公司

7.產(chǎn)品名：術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護及甲狀旁腺檢測儀

公司名：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名：一次性使用顱內(nèi)激光球囊

公司名：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名：腫瘤膝關(guān)節(jié)假體

公司名：北京力達康科技有限公司

10.產(chǎn)品名：脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導(dǎo)管

公司名：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

11.產(chǎn)品名：栓塞水凝膠

公司名：上海瑞凝生物科技有限公司

12.產(chǎn)品名：自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器

公司名：通橋醫(yī)療科技有限公司

13.產(chǎn)品名：肺部射頻消融系統(tǒng)

公司名：杭州堃博生物科技有限公司

14.產(chǎn)品名：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測試劑盒

公司名：杭州翱銳基因科技有限公司

15.產(chǎn)品名：介入式左心室輔助系統(tǒng)

公司名：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

16.產(chǎn)品名：可吸收醫(yī)用膠

公司名：北京博輝瑞進生物科技有限公司

17.產(chǎn)品名：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

公司名：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司

18.產(chǎn)品名：三分支型主動脈弓支架系統(tǒng)

公司名：先健科技（深圳）有限公司

鏈接

關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2025年第30號）

摘要：

新增3家器審分中心開展受理前技術(shù)咨詢

國家中心：每周五下午13:30～16:30

長三角分中心（上海）、大灣區(qū)分中心（深圳）、京津冀分中心（北京）、華中分中心（武漢）、西南分中心（重慶）：每周四全天 

鏈接

圖解——2025年11月醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總

鏈接

能否使用其他光學(xué)設(shè)計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產(chǎn)品研究資料？應(yīng)注意哪些事項

鏈接

地區(qū)

更新

鏈接

北京

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2025年第十七期）

摘要：

產(chǎn)品名：人胰島素樣生長因子-I測定試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）

公司名：北京融智優(yōu)譜生物科技有限公司

鏈接

天津

天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息 （2025年第4期）

摘要：

產(chǎn)品名：周圍神經(jīng)醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸軟件

公司名：天開燧世（天津）智能科技有限公司

鏈接

廣東

廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”第四批指定醫(yī)療機構(gòu)名單的通知

摘要：

“港澳藥械通”第四批指定醫(yī)療機構(gòu)名單，包括新增27家、移出1家

鏈接

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

鏈接

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示

摘要：

產(chǎn)品名：腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子（BDNF）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

公司名：深圳市安群生物工程有限公司

鏈接

海南

服務(wù)直達一線 傾力支持創(chuàng)新——省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心樂城分中心正式揭牌

鏈接

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊12個境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告

鏈接

重慶

二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示

摘要：

產(chǎn)品名：注意缺陷多動障礙輔助評估系統(tǒng)

公司名：重慶金賽星醫(yī)療科技有限公司

鏈接