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更新

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藥監(jiān)局

腦機(jī)接口醫(yī)療器械工作推進(jìn)會(huì)召開

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國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)305個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）（2025年第121號(hào)）

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國家藥監(jiān)局關(guān)于撤銷外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告（2025年第122號(hào)）

摘要：

公司名：康維寧（重慶）醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品名：外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管

存在提供虛假資料行為

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德恩歐美達(dá)公司 Datex-Ohmeda, Inc對(duì)麻醉系統(tǒng)Anesthesia System主動(dòng)召回

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羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對(duì)緩沖液 CleanCell 主動(dòng)召回

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奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社對(duì)一次性內(nèi)鏡用注射針単回使用內(nèi)視鏡用注射針、一次性使用活檢鉗ディスポーザブル生検鉗子、透明黏膜吸套、造影管、纖維支氣管內(nèi)窺鏡軟性気管支鏡主動(dòng)召回

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辛迪思有限公司Synthes GmbH對(duì)一次性使用骨鉆頭/鋸片/銼刀Cutters主動(dòng)召回

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飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)研發(fā)和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH對(duì)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)Digital Medial X-ray Radiography System、醫(yī)用診斷X射線系統(tǒng)Medical Diagnostic X-ray System、透視攝影X射線機(jī)Fluoroscopy Radiography X-ray Equipment主動(dòng)召回

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托尼爾股份公司 Tornier,Inc對(duì)反置式肩關(guān)節(jié)-關(guān)節(jié)盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System主動(dòng)召回

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奧林巴斯葦音特和意北公司Olympus Winter & Ibe GmbH對(duì)高頻切除電極HF-Resection Electrodes主動(dòng)召回

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波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Coyote OVER-THE-WIRE PTA Balloon Dilatation Catheters主動(dòng)召回

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器審中心

關(guān)于舉辦第五十六期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

1.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前研究資料技術(shù)審評(píng)要求介紹

2.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

3.輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求 

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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2025年度下半年合同制人員公開招聘筆試有關(guān)事宜的通知

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國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心關(guān)于2025年度公開招聘面試有關(guān)事宜的通知

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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布HLA-B*27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第29號(hào)）

摘要：

1.HLA-B*27基因檢測(cè)試劑

2.PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒

3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)

4.藥物基因組相關(guān)基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)

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國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第28號(hào)）

摘要：

1.二氧化碳激光治療設(shè)備

2.軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械

3.眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件  

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中檢院

關(guān)于征集肺癌類器官標(biāo)準(zhǔn)株協(xié)作標(biāo)定單位的通知  

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開2025年度第二期物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)議的通知

摘要：

1. 基于熱傳導(dǎo)方式的物理治療產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研討

2. YY/T1975-2025遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于征集《醫(yī)用輕離子束放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 驗(yàn)收及調(diào)試指南》國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目參與起草單位的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開消毒技委會(huì)2025年下半年標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)的通知

摘要：

GB/T 18282.1-2025醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則

GB/T 24628-2025醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備

GB/T 35267.4-2025 清洗消毒器 第4部分；內(nèi)鏡清洗消毒器

GB/T 45351-2025 基于細(xì)胞的醫(yī)療器械生產(chǎn) 加工過程中微生物風(fēng)險(xiǎn)控制

GB/T 19973.2-2025 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義，確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

YY/T 1957-2025 負(fù)壓清洗消毒器

YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛滅菌器

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轉(zhuǎn)發(fā)全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)關(guān)于征集1項(xiàng)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃起草驗(yàn)證單位的通知

摘要：

 《心臟起搏器 植入式心臟起搏器用小截面連接器》

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開2025年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)的通知

摘要：

YY/T 1959—2025 口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)專用技術(shù)條件

GB/T 19042.2—2025 醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-2部分: 乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

YY/T 0310—2025 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

YY/T 0910.2—2025 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)

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轉(zhuǎn)發(fā)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院關(guān)于舉辦2025年第四季度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)的通知

摘要：

YY/T 1963—2025 結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

YY/T 1961—2025 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因（SMN）檢測(cè)試劑盒

YY/T 1969—2025 微量白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

YY/T 1967—2025 流式點(diǎn)陣儀

YY/T 1962—2025 醛固酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

YY/T 1970—2025 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

YY/T 1964—2025 他克莫司測(cè)定試劑盒

YY/T 1958—2025 17α-羥孕酮測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）

YY/T 1945—2025 血液融化設(shè)備

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地區(qū)

更新

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河北

河北省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷公告

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重慶

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬注銷重慶邁德醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的公示

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安徽

省局印發(fā)推進(jìn)實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》工作方案

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省局召開《推進(jìn)實(shí)施新版工作方案》征求意見座談會(huì)

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江蘇

優(yōu)服務(wù)、興產(chǎn)業(yè)——省藥監(jiān)局審評(píng)中心聯(lián)合高淳區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、南京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園開展結(jié)對(duì)服務(wù)活動(dòng)

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江蘇省2款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

摘要：

1.公司名：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

產(chǎn)品名：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

2.公司名：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品名：一次性使用無菌導(dǎo)尿管

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廣東

“港澳藥械通”管理政策培訓(xùn)班在穗舉辦

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廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心關(guān)于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”前置咨詢服務(wù)指引（試行）

摘要：

（一）經(jīng)認(rèn)定的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

（二）納入廣東省第二類優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

（三）納入廣東省第二類應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)評(píng)估屬于境內(nèi)或省內(nèi)首個(gè)申報(bào)的醫(yī)療器械。

（五）已完成臨床試驗(yàn)擬申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

（六）經(jīng)評(píng)估具有突出臨床應(yīng)用價(jià)值和臨床需求，且對(duì)現(xiàn)有診療方法創(chuàng)新或改進(jìn)的醫(yī)療器械。

原則上，申請(qǐng)人應(yīng)已完成產(chǎn)品前期研究并具備基本定型產(chǎn)品或樣機(jī)。前置咨詢服務(wù)遵循企業(yè)自愿原則。

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廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示

摘要：

公司名：深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人有限公司

產(chǎn)品名：泛血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)配套耗材套件

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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第11期）

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海南

海南省召開2025年第三次“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理聯(lián)席會(huì)議 以“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革新成效 服務(wù)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于以“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI識(shí)別+算法感知”智慧監(jiān)管模式賦能海南省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持崖州灣科技城海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

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云南

《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》解讀

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寧夏

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè) 2個(gè)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告 （2025年11月）（2025年第270號(hào)）

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西藏

關(guān)于發(fā)布拉薩市醫(yī)療器械標(biāo)注（注銷）經(jīng)營企業(yè)名單的公告

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新疆

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年12月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（二）

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自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)2個(gè)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年11月)

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海外

更新

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FDA

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

使用真實(shí)世界證據(jù)來支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策

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MDR

Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles

將‘主UDI-DI（Master UDI-DI）’應(yīng)用于隱形眼鏡、鏡架、鏡片及成品老花鏡的實(shí)施時(shí)間表

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Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746
突破性設(shè)備指引

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Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices

醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)指南

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