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器審中心

關(guān)于公開征求《麻醉儲氣囊產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等24項第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

摘要：

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關(guān)于公開征求《微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

摘要：

1.微創(chuàng)青光眼手術(shù)植入用青光眼引流裝置注冊審查指導(dǎo)原則

2.中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則

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關(guān)于舉辦第五十五期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

2025年12月17日（周三）13:30-16:10

1.球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹

2.帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則介紹

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器審中心對于支持罕見病防治醫(yī)療器械審評審批有何具體舉措

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《影像超聲人工智能流程優(yōu)化功能審評要點》主要適用于哪些情形？還有哪些情形可參考  

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與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗資料相關(guān)要求有哪些  

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中檢院

中檢院公開征求11個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書意見

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2025年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

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2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

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標(biāo)管委

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2025年12月)

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地區(qū)

更新

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北京

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示（2025年第十六期）

摘要：

公司名：北京榮康泰醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品名：醫(yī)用鼻腔噴霧敷料

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河北

河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年11月批準(zhǔn)首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告

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黑龍江

黑龍江省藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品信息的公告

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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告

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遼寧

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年遼寧省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果的公告

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安徽

省藥審查驗中心舉辦醫(yī)用金屬激光熔融工藝專題培訓(xùn)

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安徽省第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品公告（2025年第11號）

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江蘇

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示（2025年第11號）

摘要：

公司名：南京圖格醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品名：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

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福建

福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊19個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）

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湖南

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2025年11月首次注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及新開辦生產(chǎn)企業(yè)目錄的公告（2025年第43號）

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廣東

生產(chǎn)地址變更

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二類醫(yī)療器械企業(yè)中生產(chǎn)設(shè)備或檢驗設(shè)備租借問題

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約束帶是歸一類醫(yī)療器械嗎？

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四川

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下放出具資陽高新區(qū)醫(yī)療器械出口銷售證明事項的公告

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四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2025年第11號）

摘要：

公司名：四川行走科技有限公司

產(chǎn)品名：下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機器人

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四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2025年第10號）

摘要：

公司名：成都與睿創(chuàng)新科技有限公司

產(chǎn)品名：微創(chuàng)手術(shù)智能監(jiān)測與會診系統(tǒng)

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云南

《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》政策解讀

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寧夏

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊 2個國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告 （2025年11月）（2025年第270號）

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