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藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷硬性角膜接觸鏡等9個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第114號）  

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中國藥聞會客廳 | 消融術(shù)聯(lián)合藥物治療肺癌，效果更好嗎？

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奧林巴斯醫(yī)療株式會社オリンパスメディカルシステムズ株式會社對一次性使用結(jié)扎裝置主動召回

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Medtronic Inc.對活化凝血時間測定試劑盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主動召回（境外）

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巴爾特技術(shù) Balt Extrusion SAS對微導(dǎo)絲Guidewires主動召回（境外）

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奧林巴斯醫(yī)療株式會社對一次性使用高頻圈套器主動召回（境外）

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美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對聚乳酸羥基磷灰石螺釘主動召回（境外）

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豪洛捷公司 Hologic, Inc.對細胞清洗液 CytoLyt Solution主動召回（境外）

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器審中心

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計劃軟件，是否需要在注冊證結(jié)構(gòu)組成進行載明  

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標管委

國家標準委關(guān)于下達2025年第十一批推薦性國家標準計劃及相關(guān)標準外文版計劃的通知

摘要：

1.人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求

2.人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求

3.人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分：可追溯性

4.人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型

5.人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第6部分：合成數(shù)據(jù)

6.人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第7部分：安裝驗證

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2025年第33號2025-12-02

摘要:

1. GB/T 14233.2-2025 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法

替代標準：GB/T 14233.2-2005

實施日期：2027/1/1

2. GB/T 18280.2-2025 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量

替代標準：GB 18280.2-2015

實施日期：2027/7/1

3. GB/T 18280.3-2025 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：開發(fā)、確認和常規(guī)控制的劑量測量指南

替代標準：GB/T 18280.3-2015

實施日期：2027/7/1

4. GB/T 18988.2-2025 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第2部分：平面、全身、斷層成像伽瑪照相機

替代標準：GB/T 18989-2013,GB/T 18988.2-2013,GB/T 18988.3-2013

實施日期：2027/7/1

5. GB/T 19042.7-2025 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-7部分：口腔頜面錐形束計算機體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗收和穩(wěn)定性試驗

替代標準：N/A

實施日期：2027/1/1

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地區(qū)

更新

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北京

文字解讀：《北京市進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》

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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊60個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 （2025年11月）

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天津

天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的公示（2025年第11期）

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天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布2025年11月第二類醫(yī)療器械首次注冊產(chǎn)品目錄的公告

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天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用 “天津市UDI追溯程序2.0”有關(guān)事項的公告

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山西

山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于舉辦“有源醫(yī)療器械標準與檢測技術(shù)公益培訓(xùn)班”通知

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藥械審批小百科（一）

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內(nèi)蒙古

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于質(zhì)量抽查檢驗不符合規(guī)定醫(yī)療器械的通告

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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公開征求《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可 (備案)工作指南(征求意見稿）》意見

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遼寧

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案的公告

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的公告

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2025年11月批準注冊第二類醫(yī)療器械情況的公告

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上海

（有效期至2030年12月1日）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》的通知

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安徽

關(guān)于注銷安徽勇新醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的公告（2025年第122號）

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關(guān)于注銷阜陽華誠衛(wèi)生材料有限公司1張醫(yī)療器械注冊證的公告（2025年第121號）

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浙江

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2025年第12號）

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河南

河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊82個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）

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云南

云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊7個境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）

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《云南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》政策解讀

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廣東

省市聯(lián)動譜新篇 精準服務(wù)促發(fā)展——省局審評認證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)梅州工作站揭牌啟用

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2025年粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議在香港召開

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多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗？

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省局關(guān)于2025年11月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

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廣西

2025年11月第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息

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海南

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊12個境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年11月)

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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于以“遠程監(jiān)測+AI識別+算法感知”智慧監(jiān)管模式賦能海南省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見的通知

摘要：

建設(shè)真實世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用平臺。支持樂城先行區(qū)利用人工智能等先進技術(shù)，系統(tǒng)、規(guī)范收集特許藥械的臨床真實世界應(yīng)用數(shù)據(jù)，納入可信數(shù)據(jù)空間進行深度關(guān)聯(lián)和挖掘分析，為產(chǎn)品在中國的注冊上市和拓展適應(yīng)癥提供支撐。

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四川

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷四川杰萊美科技有限公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的公告

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陜西

2025年11月份批準注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息

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江西

江西省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》

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江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊31個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年第96號）

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江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年 第97號）

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江西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請審查結(jié)果公示（2025年第2號）

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海外

更新

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FDA

FDA批準神經(jīng)支架用于治療感覺神經(jīng)不連續(xù)

FDA Approves Nerve Scaffold for the Treatment of Sensory Nerve Discontinuity

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MDR

歐盟市場醫(yī)療器械供應(yīng)監(jiān)測——研究概述及第二次調(diào)查結(jié)果

Monitoring of availability of medical devices on the EU Market - Study overview and 2nd survey results

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馬來西亞

公告 公眾評論 第一版指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械定義

ANNOUNCEMENT PUBLIC COMMENT FIRST EDITION GUIDANCE DOCUMENT: DEFINITIONS OF MEDICAL DEVICES

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公告 第一版指導(dǎo)文件：注冊醫(yī)療器械變更管理

ANNOUNCEMENT PUBLIC COMMENT FIRST EDITION GUIDANCE DOCUMENT: CHANGE MANAGEMENT FOR REGISTERED MEDICAL DEVICES

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醫(yī)療器械進口許可執(zhí)行日期更新

UPDATE ON THE ENFORCEMENT DATE FOR MEDICAL DEVICE IMPORT PERMIT

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