部門

更新

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藥品監(jiān)督管理局

山東出臺醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查指南

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遼寧省藥監(jiān)局修訂《遼寧省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》

摘要：

此次修訂對原《程序》的作出調整

一是將醫(yī)用機器人、腦機接口設備、高端醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療裝備中的第二類醫(yī)療器械納入優(yōu)先注冊適用情形。

二是將原《程序》中“列入國家、省科技重大專項或重點研發(fā)計劃、在國內依法擁有產品核心技術發(fā)明專利”等情形，納入遼寧省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

三是對相應申報資料的具體要求進行了調整。

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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知

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藥你知道 | 《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》系列解讀（一）

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器審中心

左心耳封堵器臨床試驗設計主要評價指標（含隨訪時間）如何考慮

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乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應覆蓋哪些型別

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圖解——2025年10月醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總

摘要：

1. 轉入項目：1300，轉出項目：1322

2. 受理注冊：2121，變更備案：788

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不良反應監(jiān)測中心

重慶市藥品不良反應監(jiān)測中心組織召開醫(yī)療器械警戒試點工作推進暨培訓會

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中檢院

轉發(fā)關于召開全國醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會四屆四次會議暨標準審查會的通知

摘要：

審查推薦性國家標準項目《醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程對醫(yī)療器械的應用》

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地區(qū)

更新

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北京

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品公示 （2025年第十五期）

摘要：

公司名：北京九強生物技術股份有限公司

產品名：利伐沙班測定試劑盒（發(fā)色底物法）

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天津

天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定公示 （2025年第2期）

摘要：

公司名：東瑙醫(yī)療科技（天津）有限公司

產品名：顱內壓無創(chuàng)監(jiān)測儀

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天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息（2025年第3期）

摘要：

公司名：天開燧世（天津）智能科技有限公司

產品名：腦電信號采集與認知功能評估系統(tǒng)

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山西

山西省藥品監(jiān)督管理局關于注銷電解制水機醫(yī)療器械注冊證書的通告

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上海

關于上海市醫(yī)療器械檢驗研究院固定電話遷移及新址業(yè)務受理啟用的通知

摘要：

2025年11月26日至30日遷移期間服務電話為021-62568082

自2025年12月1日起，醫(yī)械院各項業(yè)務受理及樣品收取工作將正式遷至新址（上海市浦東新區(qū)凌霄花路300號）開展

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江蘇

2025年長三角醫(yī)療器械審評機構研討會在寧召開

摘要：

1.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心及上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”審評機構的代表與會

2.“三省一市”醫(yī)療器械審評機構負責人在主會場集中發(fā)布了動態(tài)心電記錄儀等12項第二類醫(yī)療器械注冊技術審評要點

3.各方共同簽署并發(fā)布了《長三角區(qū)域第二類醫(yī)療器械技術審評能力提升合作機制工作要點》

4.下一步，四地審評機構將共同努力，針對微生物培養(yǎng)瓶、心電數(shù)據(jù)分析軟件等十余項產品，持續(xù)推進審評要求的細化與統(tǒng)一

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聚焦藥械組合前沿，引領審評科學新范式 省藥監(jiān)局審評中心舉辦“每月一講”第二期

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第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請審查結果公示（2025年第18號）

摘要：

公司名：江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

產品名：一次性使用閉合裝置

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浙江

中共浙江省藥品監(jiān)督管理局黨組關于十五屆省委第五輪巡視整改情況的通報

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福建

福建省《醫(yī)療器械不良事件風險信號處置規(guī)范》政策解讀

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山東

省藥監(jiān)局一分局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺專項檢查

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山東省藥品監(jiān)督管理局中國物品編碼中心關于舉辦醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用公益培訓的通知

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湖南

湖南省藥品監(jiān)督管理局關于注銷腕部血壓手環(huán)醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第41號）

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廣東

省市聯(lián)動譜新篇 精準服務促發(fā)展 ——省局審評認證中心藥械注冊指導服務梅州工作站揭牌啟用

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廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示

摘要：

深圳瑞愛心安移動心電信息服務有限公司

可自檢的移動心電圖儀

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廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械生產許可證》的通告（2025年第10期）

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廣東省藥品監(jiān)督管理局關于同意深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司等5家注冊人主動注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告

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廣西

自治區(qū)藥監(jiān)局南寧五象服務工作站、南寧檢查分局揭牌暨十米法電磁兼容實驗室交付儀式成功舉行

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海南

海南省藥品監(jiān)督管理局關于注銷醫(yī)療器械生產許可證的公告

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海南省藥品監(jiān)督管理局關于公開征集擬申請審評前置重點產品名單的通知

摘要：

重點產品應同時符合以下條件：

（一）產品可能實現(xiàn)關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，可能實現(xiàn)國產替代，且預期具有顯著臨床應用價值。

（二）產品的預期用途、技術特征以及作用機理明確，產品已經(jīng)基本定型。

（三）產品生產企業(yè)在三年內的臨床試驗核查、飛行檢查或監(jiān)督抽查中未出現(xiàn)嚴重不合格，導致停產整頓的情況。

（四）產品生產企業(yè)三年內未出現(xiàn)注冊申報資料虛假等問題。

對于屬于已獲得科技部、工信部、國家衛(wèi)生健康委等國家部委有關科研立項、入選工信部和國家藥監(jiān)局“揭榜掛帥”項目、國家或省市級重點研發(fā)科技計劃項目的產品將予以優(yōu)先納入。

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重慶

《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》解讀

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陜西

2025年10月份批準注冊的第二類醫(yī)療器械產品信息

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陜西省藥品監(jiān)督管理局關于取消西安潤華云起醫(yī)療科技有限公司等2家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案的公告

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陜西省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2025年第3季度醫(yī)療器械產品出口銷售證明的公告

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陜西省藥品監(jiān)督管理局關于注銷醫(yī)用外科口罩等2個醫(yī)療器械注冊證的公告

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陜西省定制式醫(yī)療器械備案信息公示（2025年第9期）

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海外

更新

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MDR

As from 28 May 2026 the first four EUDAMED modules will be mandatory to use:

• Actor registration
• UDI/Devices registration
• Notified Bodies & Certificates
• Market Surveillance

摘要：

從2026年5月28日起，首批四個EUDAMED模塊將強制使用：

• Actor registration
• UDI/Devices registration
• Notified Bodies & Certificates
• Market Surveillance

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馬來西亞

Online Survey – Study on Malaysia’s Medical Device Industry by Universiti Malaya

The research team at Universiti Malaya (UM) is conducting a study on Barriers, Risks, and Regulations in Malaysia’s Medical Device Industry, funded by the Medical Device Authority (MDA) Malaysia. Medical devices have been identified as a priority sector under the New Industrial Master Plan (NIMP) 2030. Despite its potential, the industry remains relatively underdeveloped, with limited understanding of its challenges and a continued reliance on imported high-tech devices. This study aims to assess the internal and external barriers influencing the industry’s growth.

The survey is organized into four sections:

• Section A: Company Profile

• Section B: Internal Barriers, Trade Barriers, and External Risks

• Section C: Supply Chain Linkages and Disruptions

• Section D: Streamlining Regulation and Driving Innovation

As the principal investigator of this research, I would like to invite you to participate in this online survey. The intended respondents are medical device companies operating in Malaysia.

摘要：

在線調查-馬來亞大學發(fā)起的馬來西亞醫(yī)療器械行業(yè)研究

研究團隊正在進行一項關于馬來西亞醫(yī)療器械行業(yè)障礙、風險與法規(guī)的研究，該研究由馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）資助。醫(yī)療器械已被確定為2030年新工業(yè)總體規(guī)劃（NIMP）中的優(yōu)先行業(yè)。盡管具有潛力，該行業(yè)仍相對欠發(fā)達，對其挑戰(zhàn)的了解有限，且仍依賴進口高科技設備。本研究旨在評估影響行業(yè)增長的內部和外部障礙。

調查分為四個部分：

• A部分：公司簡介

• B部分：內部障礙、貿易壁壘及外部風險

• C部分：供應鏈連接與中斷

• D部分：簡化監(jiān)管與推動創(chuàng)新

作為本研究的主要研究者，我誠邀您參與本次在線調查。目標受訪者為在馬來西亞運營的醫(yī)療器械公司。

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