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藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

摘要：

1. 在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，未按照規(guī)定告知負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門
2. 未經(jīng)許可在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售第三類醫(yī)療器械
3. 銷售未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械，未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度

4. 未辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售第二類醫(yī)療器械

5. 在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

6. 在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售第一類醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械備案信息且未按要求整改

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徐景和在重慶調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作

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圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀七

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圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀八

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圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀九

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圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀十

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圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀十一

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貝克曼庫爾特美國股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對血細胞分析用稀釋液 DxH Diluent 主動召回境外

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嘉德諾健康有限責(zé)任公司 Cardinal Health 200, LLC對間歇式氣動壓力設(shè)備Kendall SCD 700 Sequential Compression System主動召回境外

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麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主動召回境外

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美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對全自動干化學(xué)尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主動召回境外

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審評中心

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進行生物相容性評價時，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時間

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中檢院

關(guān)于征集包蟲病IgG抗體檢測試劑國家參考品協(xié)作標定單位的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會2025年度標準公益宣貫培訓(xùn)的通知

摘要：

YY/T 1960—2025 《醫(yī)療器械 制造商提供的信息》

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地區(qū)

更新

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內(nèi)蒙古

自治區(qū)藥監(jiān)局開展稀土材料醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用專項調(diào)研

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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廢止《關(guān)于進一步加強全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》的通告

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廣東

2025年10月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單

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廣西

自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負面清單》的通告

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自治區(qū)藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《廣西醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》和《廣西醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負面清單》的通告

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上海

一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市

摘要：

1.一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請

2.上海市今年第9款獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械

3.公司名：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

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【第八屆中國國際進口博覽會】上海市藥監(jiān)局助力進博會“越辦越好”

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江蘇

江蘇審評靠前服務(wù) 政企聯(lián)動破解難題——無錫市醫(yī)療器械企業(yè)咨詢服務(wù)座談會成功舉辦

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第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請審查結(jié)果公示2025年第17號

摘要：

產(chǎn)品名：眼科光學(xué)相干斷層掃描儀

公司名：高視創(chuàng)新科技有限公司

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浙江

全省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作會議在寧波舉辦

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全省醫(yī)療器械審評審批和備案工作培訓(xùn)會在寧波舉辦

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省器械審評中心開展“研審聯(lián)動”聯(lián)合服務(wù)工作

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安徽

安徽全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

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省藥監(jiān)局指導(dǎo)安徽省義齒類企業(yè)質(zhì)量提升聯(lián)盟舉辦專題培訓(xùn)

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湖南

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示湖南科邁森醫(yī)療科技有限公司

摘要：

產(chǎn)品名：超聲內(nèi)窺鏡圖像處理裝置

公司名：湖南科邁森醫(yī)療科技有限公司

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海南

以忠誠感恩之心筑牢思想根基 以奮進實干之為護航自貿(mào)港建設(shè) 海南省藥監(jiān)局專題動員部署封關(guān)運作關(guān)鍵期藥品監(jiān)管工作

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省藥監(jiān)局專題研究支持三亞崖州灣科技城海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

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以腦啟智·向新而行——海南省藥監(jiān)局開展腦機接口領(lǐng)域?qū)ｎ}學(xué)習(xí)

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于支持生物技術(shù)對外開放若干措施》的通知

摘要：

1.支持樂城先行區(qū)依法依規(guī)開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用

2.設(shè)立省藥械審評中心樂城分中心，提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、預(yù)先審查等前置服務(wù)

3.支持生物技術(shù)國際創(chuàng)新藥械通過真實世界研究加速國內(nèi)上市

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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《關(guān)于支持海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施征求意見稿》修改意見的反饋

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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于支持三亞崖州灣科技城海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見的通知

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重慶

高質(zhì)量醫(yī)療器械助力全球公眾健康｜第四期 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會中國學(xué)院培訓(xùn)順利開幕

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四川

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬注銷四川杰萊美科技有限公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的公示

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甘肅

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《甘肅省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見（試行）》（征求意見稿）意見的公告

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西藏

西藏拉薩經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布西藏藏濟神州藥業(yè)有限公司第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的公告

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寧夏

重拳整治醫(yī)美行業(yè) 護航“美麗消費”安全——銀川市三部門聯(lián)合開展醫(yī)療美容行為專項整治

摘要：

本次專項整治對全市87家登記在冊的醫(yī)療美容機構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查

延伸排查非醫(yī)療美容機構(gòu)234家

下發(fā)責(zé)令改正通知書32份

警告9家

一般程序立案25起

結(jié)案6起

罰款11.0778萬元

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自治區(qū)藥監(jiān)局一企一策精準服務(wù) 助推醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

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關(guān)于調(diào)整銀川健春醫(yī)療器械廠醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號的通告2025年第247號

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江西

省藥監(jiān)局召開推進“人工智能+藥品智慧監(jiān)管”建設(shè)座談會

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