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藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告2025年第107號

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布

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標(biāo)管委

第八屆虹橋國際經(jīng)濟論壇“人工智能國際標(biāo)準(zhǔn)賦能產(chǎn)業(yè)升級”分論壇舉辦

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不良反應(yīng)監(jiān)測中心

天津市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開“十四五”血糖儀重點監(jiān)測風(fēng)險反饋交流會

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中檢院

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認定有關(guān)情況的公告2025年11月

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中檢院辦公室關(guān)于舉辦腦機接口等前沿醫(yī)療器械檢驗技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班的通知

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中檢院辦公室關(guān)于舉辦醫(yī)用高通量測序前沿技術(shù)培訓(xùn)的通知

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關(guān)于征集EB病毒核酸檢測試劑國家參考品協(xié)作標(biāo)定單位的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會關(guān)于召開《血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備》等3項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定會議的通知

摘要：

1.《血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備》（A2025041-T-sh）

2.《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 氙核磁共振圖像的測量方法》（A2025037-T-sh）

3.《移動式磁共振成像設(shè)備 安全性測試方法》（A2025038-T-sh）

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中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械第二批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目參與起草單位的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會2025年年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會關(guān)于召開六屆二次會議暨標(biāo)準(zhǔn)審定會議的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會2025年年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于征集3項推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃起草驗證單位的通知

摘要：

1.《麻醉和呼吸設(shè)備 套囊壓力指示、控制和調(diào)節(jié)器》

2.《連接到醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的流量控制器》

3.《麻醉和呼吸設(shè)備 呼吸組件和接頭》

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中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機器人國家標(biāo)準(zhǔn)參與起草及驗證單位的通知

摘要：

《采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法》

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關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知

摘要：

20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-08灸療器具的產(chǎn)品描述與預(yù)期用途調(diào)整

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2025年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

摘要:

1.制定 《KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）》

2.制定 《ALK融合/重排基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）》

3.制定 《人紅細胞不規(guī)則抗體檢測試劑盒》

4.制定 《肺炎支原體核酸檢測試劑盒》

5.制定 《丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒》

6.制定 《乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒》

7.制定 《體外診斷醫(yī)療器械 建立計量溯源性的實施指南第1部分：溯源至SI單位》

8.修訂 《全自動尿液有形成分分析儀》

9.修訂 《胱抑素C測定試劑盒》

10.制定 《皮質(zhì)醇測定試劑盒》

11.制定 《血氨測定試劑盒》

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會第七屆成立大會暨2025年年終總結(jié)會、培訓(xùn)會的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)SAC/TC110關(guān)于召開外科植入物標(biāo)委會七屆四次年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

摘要：

1.修訂 GB 4234.1—2017 《外科植入物 金屬材料第1部分:鍛造不銹鋼》

2.修訂 YY/T 0726—2020 《無源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求》

3.修訂 YY/T 1565—2017 《外科植入物 無損檢測鑄造金屬外科植入物射線照相檢測》

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轉(zhuǎn)發(fā)SAC/TC110/SC1關(guān)于召開骨科植入物分技術(shù)委員會四屆一次年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

摘要：

1.修訂 YY/T 0920—2014 《關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 性能評價要求》

2.制定 《關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體有限元分析方法》

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開2025年TC10/SC1年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

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中檢院辦公室關(guān)于召開人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位二屆四次會議暨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位一屆四次年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會議的通知

摘要：

1.制定 《中醫(yī)器械 皮膚針 第2部分：滾動式》

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中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機器人國家標(biāo)準(zhǔn)參與起草及驗證單位的通知

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開心血管植入物分技術(shù)委員會四屆一次年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會的通知

摘要：

審定修訂項目：《心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第4部分：YY/T 1860.1在帶涂層血管內(nèi)器械的應(yīng)用》

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轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開物理治療設(shè)備分標(biāo)委五屆一次年會暨標(biāo)準(zhǔn)審定會議的通知

摘要：

審定修訂項目：

1.《熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求》

2.《靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備》

3.《磁刺激設(shè)備》

4.《YY 0060—2018<熱敷貼（袋）>醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單》

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地區(qū)

更新

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天津

天津市藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示信息2025年第2期

摘要：

產(chǎn)品名：腦電采集與腦功能評估系統(tǒng)

公司名：天開燧世（天津）智能科技有限公司

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河北

河北“春雨行動”再發(fā)力！精準(zhǔn)服務(wù)助推三類創(chuàng)新器械轉(zhuǎn)化落地

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內(nèi)蒙古

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)質(zhì)量管理要點 確保3D打印義齒質(zhì)量安全

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自治區(qū)藥監(jiān)局開展“局處長走流程”專項活動 提升醫(yī)療器械許可服務(wù)質(zhì)效

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內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知

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黑龍江

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動售械機指導(dǎo)意見》的通知

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上海

前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件獲批上市

摘要：

產(chǎn)品名：前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件

公司名：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

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關(guān)于公開征求《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法修訂征求意見稿》意見的通知

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江西

省藥監(jiān)局組織召開腦機接口相關(guān)企業(yè)座談會

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河南

河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于發(fā)布《校準(zhǔn)品注冊審查指南》的通知

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湖南

第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示飛依諾科技長沙有限公司

摘要：

產(chǎn)品名：超聲影像處理軟件

公司名：飛依諾科技（長沙）有限公司

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廣東

如何描述說明書中“需要但未提供的材料”中含有未取得注冊證號的產(chǎn)品？

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海南

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征集擬申請審評前置重點產(chǎn)品名單的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于支持洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見的通知

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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于支持?？趪腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》 意見的通知

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四川

四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示2025年第9號

摘要：

產(chǎn)品名：口腔吸持器

公司名：四川瀾琪醫(yī)療器械有限公司

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陜西

醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請審查結(jié)果公示

摘要:

產(chǎn)品名：一次性使用帶原位鏡頭沖洗導(dǎo)管穿刺器

公司名：陜西平左興醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司

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甘肅

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《甘肅省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見（試行）》（征求意見稿）意見的公告

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