法規(guī)

審評(píng)

關(guān)于舉辦第四十九期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

1.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求介紹——非臨床資料

3.EB病毒抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求

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黑龍江

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

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黑龍江

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求修訂《藥品醫(yī)療器械化妝品行政許可檢查實(shí)施辦法》（征求意見(jiàn)稿）部分條款意見(jiàn)

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浙江

浙江省藥品監(jiān)督管理局等7部門(mén)關(guān)于印發(fā)浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)的通知

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答疑解惑

審評(píng)

多項(xiàng)上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑同一注冊(cè)單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？

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浙江

按照“免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對(duì)”路徑的臨床評(píng)價(jià)資料是否可行？

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浙江

YY/T 1936-2024《定制式固定義齒》、YY/T 1937-2024《定制式活動(dòng)義齒》已于2025年7月20日實(shí)施，在該類產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中是否強(qiáng)制執(zhí)行？

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浙江

牙科酸蝕劑產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

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江蘇

體外診斷試劑產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)如何編制？

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標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)標(biāo)委

2025年第28號(hào)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告

摘要：

1.廢止標(biāo)準(zhǔn)：GB 11417.3-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡

GB 11417.2-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡

廢止日期：2028-11-01

替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 11417.3-2025 眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡

GB 11417.2-2025 眼科光學(xué) 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡

2.廢止標(biāo)準(zhǔn)：GB 22457-2008 假肢配置服務(wù)

廢止日期：2026-11-01

替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 22457-2025 假肢配置服務(wù)

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藥監(jiān)局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)》等15項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第106號(hào)）

摘要：

1. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0910.2—2025 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng)的驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn)

實(shí)施日期：2026-11-01

2. 修訂標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0915—2025 牙科學(xué) 正畸用托槽和頰面管

實(shí)施日期：2026-11-01

3. 修訂標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1469—2025 便攜式電動(dòng)輸液泵

實(shí)施日期：2027-11-01

4. 修訂標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1539—2025 醫(yī)用潔凈工作臺(tái)

實(shí)施日期：2027-11-01

5. 修訂標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1637—2025 牙科學(xué) 磁性附著體

實(shí)施日期：2026-11-01

6. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1670.2—2025 醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗(yàn)

實(shí)施日期：2026-11-01

7. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1983—2025 牙科學(xué) 氧化鋯牙種植體 動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

實(shí)施日期：2026-11-01

8. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1988—2025 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 半月板縫合系統(tǒng)

實(shí)施日期：2026-11-01

9. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1989—2025 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定

實(shí)施日期：2026-11-01

10. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1990—2025 人工智能醫(yī)療器械 細(xì)胞病理圖像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法

實(shí)施日期：2026-11-01

11. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1991—2025 人工智能醫(yī)療器械 腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法

實(shí)施日期：2026-11-01

12. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1992—2025 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測(cè)試方法

實(shí)施日期：2026-11-01

13. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1993—2025 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法

實(shí)施日期：2026-11-01

14. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1994—2025 采用機(jī)器人技術(shù)的血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)

實(shí)施日期：2026-11-01

15. 制定標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 1995—2025 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 軟骨支架的細(xì)胞生物學(xué)效應(yīng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

實(shí)施日期：2026-11-01

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指導(dǎo)原則

審評(píng)

關(guān)于征集《乳房旋切穿刺針及配件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制訂工作參與相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

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審評(píng)

關(guān)于公開(kāi)征求《腔鏡吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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審評(píng)

關(guān)于公開(kāi)征求《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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審評(píng)報(bào)告

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其他

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