法規(guī)

審評

關(guān)于舉辦第四十八期“器審云課堂”線下輔導班的通知

摘要：

水凝膠敷料注冊審查指導原則

可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）解讀

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藥監(jiān)局

廣西發(fā)布全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案

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內(nèi)蒙古

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)增材制造激光熔融定制式義齒質(zhì)量管理要點》的通告

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答疑解惑

北京

1.網(wǎng)絡辦理時企業(yè)的電子簽章（電子公章）是跟國家藥監(jiān)局用一個嗎？

2.如果不是跟國家局用一個CA，北京的電子簽章如何辦理？

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北京

如果二類產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？

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北京

二類醫(yī)療器械注冊中關(guān)于包裝運輸試驗的檢驗標準，是否可以直接參考ISTA 或ASTM 4169的標準進行產(chǎn)品的測試，而不參考GB4857標準？

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上海

【答疑解惑】進口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析（三）——無源產(chǎn)品篇

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江蘇

體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊時，部分適用機型已不在注冊證的有效期內(nèi)，且未進行延續(xù)注冊，在延續(xù)注冊時是否可以刪除相應機型？

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標準

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指導原則

審評

關(guān)于公開征求《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

摘要：

HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

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審評報告

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其他

創(chuàng)新公示

創(chuàng)新獲批

優(yōu)先公示