法規(guī)

審評

關(guān)于舉辦第四十七期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

乳房植入體產(chǎn)品的技術(shù)審評關(guān)注點

疝修補補片注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）介紹

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上海

關(guān)于公開征求《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法（修訂征求意見稿）》意見的通知

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內(nèi)蒙古

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

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內(nèi)蒙古

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局出臺16條措施深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

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答疑解惑

江蘇

免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預(yù)期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

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浙江

帶有可充電鋰離子電池的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊申報資料有何關(guān)注點？

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浙江

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標(biāo)準(zhǔn)變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

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浙江

省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省預(yù)審查申請資料中，關(guān)于檢驗報告有何要求?

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標(biāo)準(zhǔn)

NA

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指導(dǎo)原則

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審評報告

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其他

創(chuàng)新公示

創(chuàng)新獲批

優(yōu)先公示