法規(guī)

審評

關(guān)于舉辦第四十六期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

《3D打印人工椎體注冊審查指導(dǎo)原則》審評關(guān)注點介紹

《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》審評關(guān)注點介紹

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答疑解惑

遼寧

藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批（備案）申報常見問題解答

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北京

非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

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北京

注冊變更-說明書變化對比表

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天津

按照第一類醫(yī)療器械管理的“一次性使用皮膚點刺針（02-07-02）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)如何描述產(chǎn)品預(yù)期用途？

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天津

按照第一類醫(yī)療器械管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)如何編寫產(chǎn)品描述？

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天津

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

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天津

獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在設(shè)計開發(fā)方面重點關(guān)注以下內(nèi)容？

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江蘇審評

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

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標(biāo)準(zhǔn)

國家藥監(jiān)

發(fā)布YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第94號）

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國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

2025年第9號(總第305號)

摘要：

廢止標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用

YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制

廢止日期：2025-09-01

替代標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 44353.1-2024 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用

GB/T 44353.2-2024 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制

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指導(dǎo)原則

審評

關(guān)于公開征求《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則 第五部分：新興技術(shù)方法（征求意見稿）》意見的通知

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審評

關(guān)于公開征求《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

摘要：

1.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.電凝切割內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

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審評

關(guān)于公開征求《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

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審評

關(guān)于公開征求《襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》等3項指導(dǎo)原則意見的通知

摘要：

1．襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

2．聚氨酯泡沫敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

3．一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

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