為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)(〔2022]148號)等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(試行)）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年5月25日