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器審中心

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第8號）

1.產(chǎn)品名稱：急性主動脈綜合征CT平掃圖像輔助分診軟件

申 請 人：阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：腦腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件

申 請 人：復(fù)影（上海）醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：可降解鎂金屬接骨螺釘

申 請 人：蘇州卓恰醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：顯微手術(shù)控制系統(tǒng)

申 請 人：廣州深度醫(yī)療器械科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：結(jié)核分枝桿菌利福平、異煙肼、氟喹諾酮類耐藥基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

申 請 人：南京迪飛醫(yī)療器械有限公司

6.產(chǎn)品名稱：可顯影液體栓塞劑

申 請 人：智元柏邁（浙江）科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護裝置

申 請 人：瑞誦（上海）醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：肝素涂層人工血管

申 請 人：生納科技（上海）有限公司

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器審中心

關(guān)于公開征求《吻合口加固片注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

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器審中心

指導(dǎo)原則征求意見：

1.可吸收結(jié)扎夾

2.乳房旋切穿刺針及配件

3.一次性使用心臟停跳液灌注器

4.血漿分離器及血漿成分分離器

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地區(qū)

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北京

《北京市推進醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”實施方案》

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天津

優(yōu)先審批申請公示

天津國科醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

醛固酮檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

醛固酮校準品

醛固酮質(zhì)控品

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重慶

《重慶市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》政策解讀

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