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器審中心

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第4號）

摘要：

產(chǎn)品名：人腫瘤多基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

申請人：蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

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關(guān)于舉辦第六十二期“器審云課堂”線下輔導(dǎo)班的通知

摘要：

1.眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

2.強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

3.醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則

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關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評中心第六批外聘專家候選人的公示

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血管封堵類產(chǎn)品能否在同一臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證其在動脈和靜脈血管使用的安全有效性

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體外診斷試劑在變更注冊中應(yīng)如何提交變更概述

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當(dāng)校準(zhǔn)品量值水平較低時，產(chǎn)品技術(shù)要求中校準(zhǔn)品均一性有何要求

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可吸收性外科縫線穩(wěn)定性研究中能否選擇一個規(guī)格涵蓋所有申報產(chǎn)品

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中檢院

轉(zhuǎn)發(fā)全國測量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會關(guān)于召開GB 4793—2024及GB/T 42125.1—2024標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會的通知

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如下領(lǐng)域征集立項提案：

1. 醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
2. 醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會標(biāo)準(zhǔn)

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轉(zhuǎn)發(fā)全國避孕與婦產(chǎn)科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會關(guān)于征集2026年擬立項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目起草驗(yàn)證單位的通知

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征集2026年度可靠性維修性領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位和起草人

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征集2027年度可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案

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長三角分中心

器械長三角分中心關(guān)于開展2026年度系列培訓(xùn)的預(yù)通知

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藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示

摘要：

制定標(biāo)準(zhǔn)中，如下標(biāo)準(zhǔn)值得注意：

1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用指南

2.醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 質(zhì)量通用要求

3.外科植入物 整形手術(shù)用植入線

4.醫(yī)療器械臨床前動物研究 第5部分：用于評價盆腹腔手術(shù)用防粘連產(chǎn)品有效性的大鼠盲腸-腹壁粘連模型

5.激光治療設(shè)備 摻銩光纖激光治療機(jī)

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動功能重建》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知

摘要：

1.采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動功能重建

2.采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法

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國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳調(diào)整咨詢服務(wù)安排公告（第366號）

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國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳關(guān)于2026年春節(jié)放假安排的公告（第365號）

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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布以下44項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則：

1. 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導(dǎo)原則

2. 顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

3. 肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

4. 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

5. 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

6. 鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

7. 手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

8. 立式壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

9. 二氧化碳測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

10. 丙戊酸鈉檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

11. 遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

12. 地高辛檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

13. 中醫(yī)舌診儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

14. 卡馬西平檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

15. 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

16. 同型半胱氨酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

17. 胰島素測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

18. C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

19. D-二聚體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

20. 腺苷脫氨酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

21. 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

22. 乳酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

23. 電動洗胃機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

24. 電動病床注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

25. 脈搏血氧儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

26. 電動手術(shù)臺注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

27. 牙科種植計劃軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

28. 血小板分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

29. 手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

30. 電子陰道顯微鏡注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

31. 眼壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

32. 麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

33. 氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

34. 低溫鎮(zhèn)痛設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

35. 防褥瘡(壓瘡)氣墊床注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

36. 醫(yī)用控溫儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

37. 醫(yī)用電子體溫計注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

38. 牙科手機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

39. 心磁信號采集設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

40. 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價 第四部分 新興技術(shù)方法

41. 一次性使用外周神經(jīng)阻滯穿刺針注冊審查指導(dǎo)原則

42. 聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

43. 襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

44. 腔鏡吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2026年修訂版）

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